近日，海南天壮营养工程有限公司研发的“天壮小尔膳®”正式获批特殊医学用途配方食品，成为海南首款特医全营养产品。这一成果填补了海南特医食品细分领域的空白，也为国内儿童特医营养市场注入新活力。
与此同时，博鳌乐城国际医疗旅游先行区举办的保健食品、特医食品项目对接暨推介会，吸引了众多国内外企业参与，达成7项合作签约，加速特医食品引进进程。
海南在特医食品领域的动作频频，不仅展现了海南在大健康产业领域的深耕细作，也为全国特医食品市场注入了新的活力。
资料图：俯瞰海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。海南日报记者袁琛摄
特医食品“特”在哪?
不是药品却需“临床通行证”
“它不是药，却能在病房里‘治病’;是食品，却比药品更挑‘体质’。”海南天壮营养工程有限公司副总经理李红艳说，特殊医学用途配方食品，是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
其重要性在于，它不仅是普通的食品补充，更是疾病治疗、康复以及体能维护的重要营养支持，针对部分特定人群，特医食品必须在医生或临床营养师的专业指导下使用。
上海瑞金医院临床营养科主任医师施咏梅表示，特医食品在临床治疗中具有不可替代的作用。“对于一些患有慢性疾病、术后康复或营养不良的患者，特医食品能够提供精准的营养支持，帮助他们更快恢复健康。例如，在胃肠外科病房，许多患者术后无法正常进食，特医食品就成为了他们的‘关键口粮’。”
与普通食品相比，特医食品的“特殊”更体现在审批门槛和监管标准上。
海南日报全媒体记者从海南省药品监督管理局了解到，一款特医产品从研发到获批，平均需要3~5年，投入资金超5000万元，按照食品安全法分类，特医食品是特殊食品，需要通过国家严格的注册审批，在产品的配方设计、原料使用、生产工艺、质量管控等方面都要经过重重把关。
普通食品只需要符合食品安全标准，而特医食品要像药品一样，提供“适应症”数据。根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台数据统计，截至2025年7月，我国获批的特医食品数量已达269款，其中232款国产特医食品，37款进口特医食品，而海南此前长期处于“零本土产品”状态。
填补细分领域空白
丰富了海南自贸港健康消费产品供给体系
近年来，随着社会经济的持续发展与人们生活品质的提升，食品营养健康已被越来越多的人所关注。
“目前国内特医食品处于起步发展阶段，儿童特医全营养产品十分紧缺，仅有20多款成功注册上市。”李红艳介绍，“天壮小尔膳®”的出现，不仅能为儿童临床营养提供有力支持，同时也是海南首款特医全营养，填补了我省特医细分领域的空白。
“从2020年企业成立之初便专注医学营养领域，围绕特医食品、特膳食品等持续深入研究，完成了70多个产品基础配方储备，可匹配并保障三级医疗机构全科体系对医学营养产品的需求。”李红艳介绍，此次获批的“天壮小尔膳®”是专家团队多年研发，深入剖析儿童身体特点与营养需求研发的成果，并于2023年递交首款特医产品注册申请。对于企业而言，天壮小尔膳作为海南首款特医全营养产品，同时也是公司首款成功获批的特医食品，标志着该公司正式全速进入特医赛道，“这证明我们在配方研发、临床试验、注册申报等全链条能力上达到了国家规范标准，验证了‘以临床需求为导向’研发模式的可行性，成为我们后续特医产品的标杆模板，推动其它在研特医产品的注册获批进程。”李红艳透露，除了此次获批的产品外，天壮营养还有一款特定全营养产品也已提交注册申请，预计未来1年内能够获批。下一步，天壮营养计划增加研发投入，争取未来5年内新增5至8款特医产品上市，持续为医学营养产业发展贡献力量。
除了本土产品研发取得突破，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区在特医食品引进方面也发挥着关键作用。
8月19日，乐城先行区管理局与5家企业签订了“特医食品引进合作协议”，其中包括一款针对罕见病患儿的特殊配方奶粉。
国家以乐城先行区为“试验田”，支持特许进口使用已在境外合法上市的适量保健食品、少量罕见病类特医食品和少量特定全营养特医食品。乐城的“先行先试”政策，让国外特医产品能够跳过全国注册的“长周期”，直接在乐城的医院里使用。
截至目前，乐城先行区已引进10款特殊食品，进一步丰富了海南自贸港健康消费产品供给体系，满足了人们对于食品营养健康日益增长的需要。
京都生物技术有限公司董事长吉田士诚十分看好乐城“特医食品”的市场潜力。他说，近期该公司将与乐城国药控股医药有限公司合作在乐城落地三个项目，“乐城对特医食品、保健品落地审批非常快，我们希望将产品落地乐城后，推广至中国市场。”
自贸港政策沃土
助海南特医食品高能量生长
海南首款特医全营养产品的落地，以及乐城在特医食品引进方面的积极举措，离不开政策的大力支持。
“特医食品的高含金量，决定了它需要‘政策沃土’才能生长。”海南省健康产业促进会相关负责人表示，海南的优势在于“政策叠加”——
近年来，海南推出了一系列政策“大礼包”，明确支持特医食品发展。例如，《海南省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范(试行)》积极推动临床营养科建设和特医食品应用于临床治疗;近期正式发布的《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》明确支持培育发展生物制造、医美、特医食品、数字疗法等新兴产业发展，给予多项政策与奖励支持，鼓励企业打造专业人才队伍，提升自主研发能力。
此外，在自贸港“零关税”政策的支持下，特医食品企业的原材料进口成本降低。乐城的“临床急需进口”政策等为企业提供了多元化的落地路径。这些政策叠加效应，吸引了众多企业布局海南特医食品产业，同时也能够实现上下游企业集聚，形成完整的产业链。
从“零本土产品”到“本土+进口”双轨并行，海南在特医食品领域的突破，不仅为本地患者带来了更多的健康福祉，也为全国特医食品产业发展提供了可借鉴的经验。
