为规范全市药品、医疗器械、化妆品市场经营秩序，筑牢公众用药、用械、用妆安全防线，切实保障消费者合法权益，海口市市场监督管理局结合本地经营实际，依据国家相关法律法规，于6月16日正式发布药品、医疗器械、化妆品经营质量管理合规指引。
细化药品医疗器械经营规范 筑牢质量溯源安全防线
针对药品、医疗器械经营，海口明确多项合规管理要求。经营主体需在经营场所醒目位置悬挂营业执照、药品经营许可证、执业药师注册证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证等有效原件，证照信息需与企业登记信息、实际经营情况完全一致，若出现经营地址、从业人员等信息变更，须及时通过市民游客中心或海南省政务服务网办理变更手续。经营、储存区域需与办公、生活区域物理分隔，独立设置产品销售专区，场内不得摆放茶桌等无关设施，严禁在生活区存放药品、医疗器械。药品与非药品、外用药与普通药品需分区陈列存放，严格按照标签标注条件储存，阴凉、凉暗处药品需存放于阴凉区或阴凉柜，拆零药品集中存放于专属专柜专区，医疗器械单独陈列。
经营主体需严格管控仓储温度，常温区≤30℃，阴凉区/阴凉柜≤20℃，冷藏柜稳定维持2℃-8℃。温度监测温度计每年校准一次，中药饮片称量电子秤每年强制检定，确保计量、监测精准合规。药品、医疗器械需从合法合规渠道采购，仅限向批发企业、药品上市许可持有人、医疗器械注册人购进;零售连锁门店仅可从所属总部采购货品，严禁从其他药店、医疗机构及个人处购进、调拨货品，连锁门店内部调拨需先退回总部再合规流转，同时需完整留存上游企业资质证明、随货同行单、采购票据，实现来源可溯。
企业需依托药品ERP管理系统规范录入采购、验收、销售全流程记录，确保系统库存与实物库存一致，中药饮片、拆零药品销售需单独留存销售记录。行业明确严禁提前对未销售的中药饮片打粉，禁止在止咳药水中私自添加其他药品配制制剂，药品销售必须向消费者提供销售小票。销售处方药、甲类非处方药的门店，需配备注册在岗、熟悉业务的驻店执业药师，严格执行“先审方、后售药”原则，杜绝“先药后方”。执业药师不在岗时，需在醒目位置张贴暂停销售处方药标识，其中连锁门店可由总部执业药师提供远程审方服务，单体药店必须暂停处方药销售，同时严禁以赠药方式向个人销售处方药、甲类非处方药。
药品出入库需通过海南省药品追溯节点平台扫描追溯码完成登记，确保追溯节点平台与码上放心平台API接口正常绑定。码上放心平台基础服务免费，企业需勾选授权省、国家监管部门，并每年登录平台完成服务期续约。通过第三方平台或自建网站开展药品、医疗器械网络销售的，需按对应监管办法要求，提前向辖区监管部门报备或备案企业、网站等相关信息，信息发生变动时及时更新变更;网络销售处方药，必须由本店执业药师审方、本店药学人员调配，不得由第三方平台药师替代审方，门店药师临时离岗可由总部药师远程审方。
针对普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂、含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方甘草口服溶液等特殊药品，经营门店需设置专柜、专人管理、专册登记，完整记录药品信息、购药人身份信息等内容。相关处方药需凭执业医师处方销售并留存归档，杜绝处方重复使用;非处方药单次销量不得超5个最小包装，含麻黄碱复方制剂不超2个最小包装。同时严禁向未成年人销售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂，发现购药者频繁、超量异常购药的，需立即拒售并上报属地药品监管部门。本次合规指引主要依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等现行国家法规制定。
明确化妆品经营合规准则 严控经营销售全流程风险
在化妆品经营方面，指引同样明确了严格的合规标准。药店经营化妆品需在营业执照核准“化妆品销售”经营范围，严禁无照经营，同时经营消毒产品、保健食品等品类的，需与化妆品分区陈列，避免品类混淆。企业需严格执行进货查验制度，采购时必须索取并留存供货方资质、化妆品注册/备案证明、产品质检报告及进货票据，产品入库前逐一核对标签信息，严禁购进无中文标签、过期、私自配制的不合格化妆品。
化妆品标签需完整标注产品名称、注册/备案编号、生产企业、全成分、使用期限等法定信息，经营过程中严禁虚假、误导性宣传，不得宣称医疗功效，禁止使用“药用”“治疗”“修复疤痕”等违规词汇，不得暗示产品具备疾病预防、治疗功能。企业需严格按照产品标签要求储存化妆品，规避阳光直射，定期排查库存产品，对过期、变质货品立即下架，专区封存管理，完整记录销毁、退回处置情况。此外，行业严禁私自配制、分装化妆品或更改产品原厂包装，不得以赠品、体验装等任何形式销售私自调配、重新灌装的化妆品，所有在售产品需保留原厂最小销售包装，保证标签信息清晰完整。
