8月26日，引进自瑞士的全球新一代抗失眠药达利雷生(商品名：科唯可®)在海南完成分包装，这标志着该创新药正式从研发进入商业化，将从海南向国内各地发售。
抗失眠药达利雷生。记者王子遥摄
据介绍，达利雷生由瑞士Idorsia公司和先声药业合作研发，该药此前已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个国家及中国香港获批上市，是目前唯一获欧洲药品管理局批准的改善日间功能的双重食欲素受体拮抗剂(DORA)类失眠药。今年6月17日，达利雷生获国家药品监督管理局正式批准在中国上市，用于治疗以入睡困难或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。
“达利雷生在国内一经获批，就引发了诸多患者乃至社会各界关注。”先声药业副总裁史瑞文介绍，达利雷生片如果整个生产流程全部在国外完成，从原辅包等材料采购到散片生产、包装、检验放行需要8个月左右时间。为了加速达利雷生在国内的商业化上市，经国家药监局批准，先声药业直接进口国外生产的散片，在先声海南生产基地完成内外包装，这样可以将原来的8个月时间缩短到2个多月。“我们在产品引入过程中得到了海南省各级政府部门的大力支持，特别是海南省药监局在政策解读、审批流程上的指导和帮助。”
达利雷生在海南进行分包装。记者王子遥摄
据了解，海南先声目前的达利雷生生产线可达到年产能6亿片，可以满足广大失眠患者的需求。近期，达利雷生将在阿里健康首发上线，现已开启预售。用户在淘宝搜索“达利雷生”即可预约，已预约用户会收到平台短信到货提醒。“目前，我们已在申请该药品的地产化，申请获批后该药品的整个生产流程都会在海南完成。”史瑞文说。
公开资料显示，达利雷生是一种双重食欲素受体拮抗剂，它可以阻止食欲素神经肽(食欲素A和食欲素B)与其受体的结合，从而有效降低食欲素水平，诱导自然睡眠。其独特机制不改变睡眠结构，避免了传统药物广泛镇静大脑的方式以及诸多缺点，既能改善夜间睡眠质量，又能提升日间功能。达利雷生国内Ⅲ期临床数据于2025年8月20日发表于世界睡眠研究协会官方杂志《睡眠》(SLEEP);海外Ⅲ期临床数据于2022年1月发表于国际权威学术期刊《柳叶刀-神经病学》(TheLancetNeurology);《中国成人失眠诊断与治疗指南(2023版)》将其评为IA级推荐药物;2025年出版的《中国失眠障碍诊断和治疗指南(第2版)》将其列为强推荐，A级证据。
