从“人等药”到“药等人”，审批时间从一两周到一两天，最后优化到15分钟内送达，这是博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称“乐城先行区”)内博鳌医药公用型保税仓库(以下简称保税仓)的通关效率。那么，保税仓目前存有多少种特殊药械?又是如何监管的呢?南海网、新海南客户端记者带您一探究竟。
追溯码追溯药械流向。记者苏桂除摄
477款药械存放在仓内，基本做到可随用随取
“保税仓储存的产品是境外批准上市，未获我国批准注册，国内已上市品种无法替代的特许药械，由海关和药监两个部门共同监管。”走进保税仓，保税仓质量负责人王善秋说，保税仓属于境内关外，特许药械的准许进口、查验、缴税及放行等归海关监管。特许药械的质量及全流程追溯等归药监局监管。
截至目前已经有包括人工耳蜗、人工晶体、超级达菲等在内的477款药械存放在仓内，可随用随取。今年以来，已经有7款特许食品入库。
保税仓于2018年2月挂牌运营，位于园区内的博鳌恒大国际医院内，面积2000㎡，分一二层楼储存。
“2021年10月之前，乐城先行区内的特许药械，按照‘一人一药’进行审批使用，就是医院为患者开出处方后，才能启动药械进口程序，从国际物流到通关手续，前后需要一到两周时间。”王善秋说，常常出现“人等药”的现象。
特许药械货物入库、出库清单。记者苏桂除摄
保税仓实现“人等药”到“药等人”转变
以前保税仓属于文昌海关监管，海关从文昌到乐城至少45分钟，如今，海关为了进一步支持乐城发展，将管理权限移至博鳌机场海关进行监管，从机场到乐城仅需8分钟，查验时间大大提速，再加上乐城政策审批模式也从“一人、一品、一批”，优化为“一品、一院、一批”，医疗机构可以提前备货，实现“药等人”的转变。
2018年，乐城先行区管理局联合海关部门批准设立国内首个特许药械集中存放保税仓，通过允许医疗机构批量进货、提前备货、全程监管，将从前的“人等药”变成了“药等人”。有了保税仓，特许药械可以随用随取，极大节约了患者治疗时间。
一旦患者有用药需求，如何在更加高效、精准实现用药?“患者可以通过拨打乐城患者服务电话4000118118，目前乐城有36家医疗机构开业，患者想获悉药械使用情况，最快捷的方式就是打这个电话，接线员可精准向患者推荐到相关医院。”王善秋说，医院线上初诊确定患者能用特许产品后，患者可直接入院用药。
园区内配送最快15分钟内即可送达
乐城先行区进口的每一款药品或医疗器械在保税仓实施赋码追溯。这看似很简单的赋码，能进行特许药械全流程的追溯，是卫健委、药监局、海关和乐城管理局共同推动的制度集成创新，颠覆了过去所有创新药械进入中国的流程。
“以前，患者要使用特许药械要到园区医疗机构内住院，现在不需要了，患者可以带药(械)离园(院)。”王善秋说，通过追溯码可以轻松在家打卡用药，相关方可实时监控。园区内的医疗机构想用国外注册已上市、国内尚未上市的药械，可以通过追溯系统中录入，保税仓在追溯系统内查看医疗机构申请药械的出库订单，做好相关报关手续，海关审批放行后，药械即可直接送到医疗机构。
乐城的特许药械与国际新上市药械基本同步，基本实现让特许药械可随用随取，药械原包装引进，并贴有追溯码。
“以前，患者从申请到用上特许药械，最多需要6个月，如此一来，让部分患者等不起。现在简化了通关手续、优化了审批流程，审批压缩到了二三天。”王善秋告诉记者，特许药械在园区内配送，海关放行后，最快只需要15分钟内即可送达。
截至2025年6月份，乐城进口药械货值总额23.93亿元。园区建立了国内唯一的进口特许药械全流程追溯平台，实现了线上审批的无纸化操作，将批文审批时限压缩到1.6天。
此外，保税仓采用“先审批入仓、后核销出仓”的监管模式，成功实现了从“患者等药械”到“药械等患者”的转变。
同时，乐城通过创新出台带药离园管理办法，有效解决了患者使用特许药品必须住院的问题。乐城还设立了全国唯一的医疗药品监管机构，实施“医疗+药品”一体化的创新监管模式，确保了既放宽政策，又严格监管的双重要求。目前，乐城先行区已成为海南自贸港吸引境外医疗消费回流的一张靓丽名片。
