6月30日，lenacapavir(来那帕韦)作为HIV暴露前预防(PrEP)药物在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批，用于有感染HIV-1风险的成人和体重不小于35公斤的青少年进行暴露前预防，以降低通过性行为感染HIV-1的风险。
距离lenacapavir用于HIV预防在美国获批仅8个工作日，这一国际领先的创新药物就在博鳌乐城实现了“全球同步”准入，以“零时差”完成从海外获批到国内可及的衔接，跑出了创新药械引进的“加速度”，将有望进一步提升我国HIV防控格局的多元化进程。
Lenacapavir用于HIV预防在美国的获批，是基于已发表于顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》的两项全球三期临床试验PURPOSE1和PURPOSE2，研究显示，超99.9%的受试者在每年两针方案下保持HIV检测阴性，展现了lenacapavir卓越的有效性。此外，《科学》杂志曾将lenacapavir评选为2024年度科学突破，充分彰显其科学价值与公共卫生意义。而得益于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”特许政策，lenacapavir同月即在乐城先行区内博鳌超级医院获批，让国内用药人群得以同步获益。
Lenacapavir能够有效预防HIV感染，源于其独特的作用机制。作为全球同类首创的HIV-1衣壳抑制剂，lenacapavir能够直接与HIV衣壳蛋白质亚基结合，调节衣壳的稳定性及传送等，从而阻止HIV进入人体细胞或抑制病毒生命周期的其他多个关键步骤,预防HIV感染。这种多阶段作用机制也使得lenacapavir有别于目前获批的其他抗反转录病毒药物，并与其他现有药物不存在已知的交叉耐药性。
当前，HIV依然是全球范围内的重大公共卫生问题，我国防治工作取得了显著进展，全国HIV治疗覆盖比例已经达到90%以上，治疗成功率也达到95%以上1。但与此同时，国内新发感染人数仍居高位，预防工作持续面临压力和挑战。目前，我国已批准达可挥®和舒发泰®两种每日口服的暴露前预防(PrEP)药物，但许多高风险人群因每日服药的使用负担、隐私顾虑、就医障碍等原因未能持续使用PrEP。对“长效、安全、隐私友好”PrEP方案的迫切需求，成为推动长效预防方案加速引入的重要驱动力。Lenacapavir用于HIV预防每年仅需给药两次，为难以坚持每日用药的人群提供了新选择，有益于提升高风险人群的依从性。
乐城先行区于2013年经国务院批准设立，是中国唯一的“医疗特区”，被赋予引领中国医疗医药领域改革开放、助推中国健康事业发展等重大使命，并量身定制“国九条”等特殊政策。海南博鳌乐城先行区管理局相关负责人表示，乐城先行区始终坚持“以人民为中心”的发展思想，全面落实国家赋予的各项政策，加快“医、药、研、产、城”一体化建设，已完成490余种国际创新药械“中国首用”，成为“链接全球好药、服务国人健康”的重要支点。此次lenacapavir以乐城为通道加速进入中国市场，实现与全球同步获批，是“先行先试”政策惠及国内患者的又一具体例证。未来，乐城将继续深化改革、优化服务，推动更多国际创新药械和先进技术加速落地，为健康中国建设贡献更多智慧和力量。
吉利德科学全球副总裁兼中国区总经理金方千表示：“Lenacapavir用于HIV预防在博鳌乐城先行先试的准入，是各方共同努力实现创新药物‘全球同步’的重要里程碑。一年仅需给药两次，lenacapavir可为有需要的人群提供更高效、便捷的预防选择，有望改变HIV的防控格局，让我们距离终结HIV流行的目标更进一步。以人为本，吉利德致力于推动重疾领域的药物革新，也期待与社会各界继续协同合作，助力提升公众的整体健康水平。”
参考文献：
1.李莎，《国家卫健委：我国艾滋病抗病毒治疗覆盖率超90%，治疗成功率95%以上》21世纪经济报道，2023年11月1日https://static.nfapp.southcn.com/content/202311/01/c8255712.html
