记者从博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局获悉，近日博鳌乐城临床真实世界数据应用试点产品亚虹医药的APL-1706(灌注用盐酸氨酮戊酸己酯)获得国家药监局批准上市。
目前，已有40款药械产品纳入真研试点研究，共有17个药械品种利用真实世界证据辅助临床评价获批上市，其中药品品种5款，医疗器械产品12款。
APL-1706。乐城管理局供图
APL-1706，也称为海克威®/HEXVIX®，是一款辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物，能提高非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的检出率，降低肿瘤复发率。目前，海克威已被全球多个权威指南推荐作为荧光膀胱镜的推荐用药。
2022年3月，该产品进入博鳌乐城临床真实世界数据应用试点。该产品从提交注册申请，到获国家药监局批准上市，历时不到1年时间，更快惠及国内患者。
乐城临床真实世界数据应用试点工作开展以来，在国家药监局和海南省政府的高位推动下，在监管部门、临床机构、科研院所、药械企业的共同努力下，特许药械政策红利不断释放，真研试点产品沟通交流更加顺畅，试点规模稳步扩大，临床真实世界数据应用与研究工作取得了系列成果。
