近期，北京诺华制药英克司兰钠注射液以“单药降脂”适应症再次被纳入药品临床真实世界数据应用试点，成为第12个乐城药品真研试点品种。该品种利用在乐城收集的回顾性真实世界数据，支持其扩增“单药降脂”适应症，这也是乐城临床真实世界数据应用试点首个扩大适应症的产品。
2023年8月22日，创新性降胆固醇药物英克司兰钠注射液(商品名：乐可为)通过海南博鳌乐城临床世界数据应用试点获中国国家药品监督管理局批准上市，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗。
在海南自由贸易港建设诸多“先行先试”中，真研试点是深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要试验田。2019年6月，国家药品监督管理局和海南省政府联合在博鳌乐城启动临床真实世界数据应用试点工作，探索利用博鳌乐城特许药械的使用数据，用于国际创新药械在国内加快注册。在此基础上，药品通过乐城真研试点获批后，收集其在乐城使用产生的回顾性真实世界数据，经过统计分析生成的真实世界证据可用于支持新适应症审评上市。
2021年7月，英克司兰借助“国九条”政策落地博鳌乐城先行区，实现中国首针注射，随后进入博鳌乐城临床真实世界数据应用试点。从提交注册申请，到该产品获国家药监局批准上市，仅历时9个多月，极大地缩短了进入中国市场的时间，降低了进入中国市场的成本，使产品更快地惠及国内患者。该品种以新适应症再次进入试点，体现了企业对乐城真实世界数据应用工作的肯定和对乐城真研发展的坚定信心。
目前已有30多个药械品种在乐城开展临床真实世界数据应用试点工作，其中共有16款国际创新药械通过真研试点加速在我国获批上市，覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域，标志着海南临床真实世界数据应用研究成果正不断拓展丰富。
下一步，在国家药监局和海南省药监局的支持下，乐城管理局将继续贯彻落实省政府有关工作要求，利用乐城高质量的回顾性数据增加适应症的研究经验，扎实深入推动试点工作开展，助推更多创新产品加快上市。
