2月2日，记者从海南省药监局获悉，近日，两款重磅国际创新药品——英克司兰钠注射液(新增适应症)与磷酸芦可替尼乳膏进口注册申请获国家药监局批准。这两个产品的获批，标志着通过海南真实世界数据研究支持创新药获批上市的路径更加完善，更加高效。
据介绍，作为全球首款且目前唯一靶向PCSK9的小干扰RNA降胆固醇药物，英克司兰钠注射液以“一年两针”给药方案，为高胆固醇血症患者带来治疗新希望。该方案有望显著提升患者用药依从性与血脂长期达标率，推动心血管疾病的长期规范化管理。
磷酸芦可替尼乳膏是全球首个且目前唯一获批用于白癜风局部治疗的JAK抑制剂，自2023年8月被海南省药监局批准以临床急需进口药品身份使用以来，已惠及近万人次患者。此次正式获批，填补了该疾病领域长期缺乏针对性局部疗法的空白。该产品正推进海南地产化注册申报，有望于2027年在海口国家高新区实现本地生产，进一步惠及广大患者。
记者了解到，在国家药监局的科学指导下，依托真实世界数据辅助支持药品注册的路径日趋成熟。截至目前，通过此路径加速获批上市的国际创新药械已累计达24个，让中国患者得以更快享惠全球前沿治疗方案。
海南省药监局表示，“特许药械政策+真实世界数据研究+海南地产化”与“海南自贸港产业政策”正形成强大双引擎，不仅让患者“用得上”国际好药，更让企业“留得住、发展好”。海南省药监局将继续优化监管服务，推动更多国际先进药械在海南实现“临床应用-数据验证-注册上市-本地生产”的全链条发展，很好地满足患者用药需求，助力海南打造世界一流的医疗旅游与产业创新高地。
