7月29日，乐城先行区内的瑞金海南医院完成中国首例瑞士大段四肢重建定制骨SmartBone®onDemand™临床手术，该产品由海南苏生生物科技有限公司引进。
本次首例临床手术由海南省人民医院创伤骨科副主任熊军团队完成。手术的成功弥补了国内精准化、定制化的骨再生重建器材的不足，标志着骨科精准诊疗时代的到来。
此次接受手术的患者陈女士右侧股骨干骨缺损(长度8cm，缺损部位的长横径比>1.5)。由于骨缺损体积较大，传统的自体骨或异体骨移植术式很难达到满意的治疗效果，治疗时间可能长达数年。
熊军副主任团队对患者病情进行了综合分析，决定应用当前全球领先的SmartBone®onDemand™定制再生骨技术和材料为患者实施股骨干重建手术。
本次智能定制骨型号为IBI-SD23-018SB，由6块子骨块组合而成，完全根据患者个人的解剖形态制造，与患者股骨干解剖形态完全一致，符合承重力线要求，同时优化手术操作。
熊军副主任表示，相较于传统的金属或其他材料的骨移植方法，SmartBone®onDemand™四肢重建定制骨在材料、结构和术式上的创新为解决大体积骨缺损问题带来两方面的优势：一是可以个性化精准定制骨缺损修复重建术中的植入物，完全吻合患者复杂的骨缺损体内环境，简化手术操作，加速患者的恢复;二是定制骨可以提供更多的类骨小梁微结构以供骨组织快速长入，提高骨传导、骨诱导的能力，真正意义上实现患者骨缺损的自体骨再生和修复。
据了解，在显微外科和游离组织移植术出现之前，截肢几乎是治疗骨缺损的唯一方案。近年来组织工程学等医学各方面都较以往有了进步，但骨缺损仍是一种难以处理的疾患，其截肢率仍然很高。
对于大体积骨缺损，若采用传统手段治疗，修复过程长达数年，且植入物的即刻稳定性差，导致患者在漫长的骨修复期间丧失正常生活和工作的能力。若采用自体骨移植，常规髂骨移植来源有限，无法满足长段骨缺损，且取自体骨需要二次手术，取骨处易感染、疼痛或骨折等各种并发症，采用异体骨则有疾病传染的风险。
SmartBone®onDemand™四肢重建定制骨主要应用于骨科手术，包括：因创伤性损失和缺损的骨体积重建;因手术切除肿瘤或退行性病变导致的骨缺损;关节置换翻修手术中的大量骨缺失。
对比传统手术方法，SmartBone®onDemand™四肢重建定制骨基于CT数据扫描和3D建模设计，可定制而成与患者受损部位完全匹配的骨移植物，实现移植物与受体损伤部位之间的完美结合，术中无需再次塑形。
智能定制骨的原材料由牛源天然矿物基质组成，并用可生物降解的合成聚合物及猪源胶原蛋白碎片增强，保留了完整骨小梁结构，具有骨生成、骨传导、骨诱导的优良作用，且在1-2年内完全被患者自身的骨骼吸收和替代。
针对超过5厘米以上的四肢骨缺损，相对于传统治疗手段，智能定制骨能提供直接有效的修复，其临床使用价值及理论指导价值均具有划时代意义。
第一代产品SmartBone®于2012年获得CE认证(符合欧洲标准)，目前已经在全球28个国家上市。从首次上市至今，经过长达10年的观察，未报告任何不良反应和副作用，也没有发生安全召回记录。此次应用的第二代产品于2021年获得最新的MDR认证(符合欧洲联盟的医疗器械法规)，在国外已经进行了22例临床应用，术后无不良反应和并发症报告。
瑞金海南医院党委书记、院长顾志冬表示，此次手术的成功实施，是瑞金海南医院-苏生生物三维精准定制医学中心平台产出的优秀成果。通过瑞金海南医院、海南省人民医院和苏生生物三方团队联合，使患者可以在第一时间接受这项前沿技术的治疗。希望继续深化多方合作，引入好疗法，为患者谋福音。
苏生生物董事长曾胜介绍，作为从瑞士回到海南的创新医疗器械企业，公司致力于再生运动医学领域的创新技术的研究和应用。得益于特许政策，公司将进一步加强与乐城先行区的合作，开展基于3D精准定制的运动医学医疗器械产品的研发，创造更多运动医学的“海南智造”。
关于苏生生物
苏生生物2019年12月创办于海口国家高新区，是由瑞士海归博士团队受海南吸引落户的生物医药科技创新企业，致力于再生运动医学领域的研究与商业转化，通过生物再生材料等前沿技术方案解决软组织修复和再生的临床痛点难题，是高技术、高价值创新的医疗器械企业。近期，苏生生成功入选第五批国家级专精特新“小巨人”企业，成为本年度海南省唯一一家新通过评选的新锐企业。
