“产品从受理到获批仅用了一年半，上市等待时间大幅缩短。”3月1日，在蔡司飞秒激光角膜屈光治疗机“全飞秒VISUMAX800”中国上市庆典现场，温州医科大学眼视光医院集团总院长、海南乐城真实世界研究院理事长瞿佳向海南日报全媒体记者介绍。
卡尔蔡司公司飞秒激光角膜屈光治疗机是以智能机器人理念、超快速治疗时间、全流程数字化链接为基础的激光视力矫正设备，搭载最新SMILEpro手术技术，10秒内就能完成单眼扫描。自2022年11月博鳌超级医院引入以来，已成功完成超270例治疗手术，其中62例参与了真实世界研究。今年1月，该产品通过使用乐城真实世界数据辅助评价，在中国获批上市。
2025年以来，乐城临床真实世界数据应用试点喜讯频传。卡尔蔡司公司的飞秒激光角膜屈光治疗机、赛诺菲旗下抗CD38单抗赛可益和罗氏诊断公司的FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂(免疫组织化学法)等3款乐城真实世界研究试点产品接连在国内获批上市。
产品接连上市的背后，离不开各方的努力。记者了解到，为加速乐城先行区特许药械在临床的真实使用数据转化为真实世界证据，乐城建成全国首个符合国家药监局真实世界研究相关指导原则的区域性真实世界数据平台，成立了乐城先行区伦理审查委员会和人类遗传资源管理海南地区服务中心，以上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)、四川大学华西乐城医院为核心，打造国际多中心临床试验机构。
此外，海南省药监局、乐城管理局、海口高新区管委会建立三方联动工作机制，打造“乐城研用+海南生产”飞地经济模式，推动通过乐城真研通道获批上市的创新药械产品，在海南实现本地化生产，为海南生物医药产业结构调整和高质量发展注入了新活力。
目前，乐城先行区加速聚集国内外优质医疗医药产业资源和人才资源，全力构建产业生态圈，推动真实世界研究成为中国医药产业发展的创新引擎。截至目前，乐城先行区真实世界试点工作成效初显，21个产品通过使用乐城真实世界数据辅助评价获得国家药监局批准在国内上市，3款产品通过乐城真实世界数据医保试点纳入了国家医保目录。
乐城先行区管理局相关负责人表示，下一步，乐城将利用数据应用机制吸引企业落地特许产品和开展真研项目，助力更多国际创新产品通过真研试点加速获批上市，为广大患者提供更为安全有效的治疗选择，助推我国医药行业的持续创新与发展。
