为规范医疗美容行业经营秩序，筑牢公众用药、用械、用妆安全防线，切实维护消费者合法权益，6月22日，海口市市场监督管理局结合本地医美行业经营实际，依据国家相关法律法规，发布《医疗美容机构药品、医疗器械、化妆品质量管理合规指引》，为全市医美机构经营管理划定清晰、可落地的合规标准。
据了解，该指引全面对标国家现行药品、医疗器械、化妆品监管法规，贴合海口医美行业运营特点制定，涵盖药品管理、医疗器械使用、化妆品经营三大核心板块，覆盖采购进货、储存养护、台账记录、宣传推广、产品追溯、违规禁止行为等全经营流程，旨在全方位填补医美行业日常经营的合规管理细节短板，助力医美机构规范化、标准化运营。
药品管理：严控采购溯源，细化肉毒毒素专项管控
指引对医美机构药品全流程管理作出硬性规范，明确药品采购渠道必须合法合规，仅可从正规药品批发企业、药品上市许可持有人采购药品，严禁从药店、个人等非法渠道购入。机构需完整留存供应商资质、随货同行单据、冷链温控记录等全套溯源资料，确保药品来源可查、去向可追。
在药品储存养护方面，要求实行分区分类色标管理，对普通药品、危化品、不合格药品分区隔离存放，配套专业温湿度调控设备，全程留存养护记录。针对肉毒毒素这类高风险医疗毒性药品，实施最严格管控，落实专柜加锁、专人专管制度，建立验收、领用、核对全流程闭环台账，杜绝管控漏洞。
同时，全市所有医美机构须完成海南省药品追溯节点平台注册，实现药品出入库全程扫码追溯，肉毒毒素出库需同步在码上放心系统登记，相关平台基础服务免费，机构需按时完成年度续约。此外，指引明确列出多部相关法律法规，督促机构主动学法守法，压实药品质量安全主体责任。
医疗器械：全环节留痕追溯，严打三无及过期产品
针对医疗器械使用管理，指引要求医美机构建立覆盖采购、验收、储存、不良事件监测的全链条质量管理制度，每年开展一次全面质量自查并形成书面报告，对资质不符、超范围使用器械等问题立行立改、闭环整改。
进货环节必须严格核验供货企业资质、产品注册备案凭证，对有特殊储运要求的器械逐一核对储存运输条件。台账记录实行分级差异化保管：普通器械相关记录留存至器械停用满2年，大型器械记录留存5年，植入类器械记录永久存档，同时植入、介入类器械使用信息需同步录入病历系统，实现全程可追溯、可核查。
指引明确划出监管红线，严禁机构采购、使用未注册备案、无合格证明、过期淘汰的“三无”医疗器械。同时规范器械宣传行为，禁止夸大产品功效、承诺诊疗效果，严禁以科普名义变相开展违规宣传营销。
化妆品经营：杜绝分装自配，严禁医疗化宣传话术
针对医美机构化妆品经营乱象，指引出台多项刚性约束条款。明确医美机构开展化妆品经营业务，经营范围必须包含化妆品零售，禁止采购无中文标签、未完成备案注册的化妆品，严禁将化妆品作为药品注射使用，杜绝跨界违规操作。
经营全过程需落实进货查验与台账登记制度，逐批核验供应商资质、产品检验报告及购货票据，按照产品温湿度储存要求单独存放化妆品，定期排查清理过期、变质产品，完整留存产品销毁记录，杜绝过期产品回流使用或私自赠送。
在宣传推广方面，严格禁止使用“抗炎”“排毒”“治疗疤痕”等医疗术语，不得暗示、宣称化妆品具备疾病治疗、修复功效，所有宣传内容必须与产品备案信息完全一致。同时明确禁令，医美机构不得自制、分装化妆品，禁止私自添加药物成分，对外使用的化妆品必须保留原厂完整包装，严禁使用注射器、安瓿瓶进行二次灌装分装。
