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真实生物联合复星医药组织新增多家药企扩产保供阿兹夫定
海南在线 2023-01-20 20:24

  2023年1月20日,上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药”)、河南真实生物科技有限公司(“真实生物”)联合宣布,组织多家单位联合扩产新冠口服药阿兹夫定片,24小时满负荷生产,节假日不停工,全力以赴做好保供保产,本月中下旬以后将逐步缓解医疗救治的需求。

  真实生物作为阿兹夫定片的药品上市许可持有人,2021年6月获批药品生产许可证B证(B证即药品上市许可持有人委托生产药品)。药品上市后委托北京协和药厂有限公司进行生产,药品注册批件上的生产企业亦为北京协和药厂。2022年4月,真实生物平顶山生产基地获批增加阿兹夫定片生产范围。同年5月,该生产基地顺利通过GMP符合性检查,标志着公司可以合规进行药品的生产和经营。

  近期,随着疫情防控政策调整,阿兹夫定片需求量剧增。工信部、国家药监局等部门高度重视,工信部和河南省工信厅、河南省药监局、平顶山市委市政府都派出专人24小时驻场办公,高效协调解决全面扩产、及时配送等方面的困难问题,以确保阿兹夫定片成品药及原料药稳定有序供应。

  此外,在联防联控医疗物资保障组的统筹下,真实生物和复星医药通力协作,组织包括北京协和药厂有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、重庆药友制药有限责任公司等多家单位联合扩产阿兹夫定片,以保障全国市场的足量供应。

  按照《药品管理法》的相关要求,委托生产企业均通过合规程序,已获得阿兹夫定片的生产许可认证,各委托生产企业生产的药品均符合相关委托生产要求。由于各生产基地设备差异,产品内包装瓶的瓶型有所差别,但材质与真实生物获批的口服固体药用高密度聚乙烯瓶保持一致,并符合相应质量标准。为防广大患者产生购药和用药误解,特此申明。

 

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