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海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得新突破
椰网 王春棠 2021-01-26 15:35

  1月26日,经国家药品监督管理局审查,批准了美国强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统的注册。这是继青光眼引流管之后第二例使用境内真实世界数据上市的医疗器械产品,标志着海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得新突破。

  强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统是一个集成的扫描激光系统,用于白内障手术晶状体摘除,包括晶状体前囊膜切开术、晶状体粉碎术,以及角膜内单平面和多平面弧形切割/切口的制作。该套系统具有高准确度、高精密度、更安全的性能,能够针对患者情况对角膜切口进行个性化设置并自动切口,精度可达到头发丝的1/4。能够在很大程度上降低对角膜、虹膜和后囊袋造成损伤,实现更高效更精准更舒适的手术操作,给患者带来透亮的角膜和更好视力和更好的愈后效果。

  作为首批进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据研究试点的品种之一,该研究项目是在实际临床诊疗中对飞秒激光眼科治疗系统进行的一项前瞻性、单组、观察性临床研究,旨在评估该治疗系统的整体性能。

  搭乘乐城先行先试政策的快车,强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统在中国白内障患者治疗方面取得了积极的成效,继2019年11月在博鳌超级医院成功实施首例手术后,目前已完成真实世界临床数据研究项目,超过百余位白内障患者得益于这项创新科技。

  强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统是乐城先行区引进的首个设备类产品,此次获批上市是海南博鳌乐城真实世界数据应用试点工作向前推进的重要里程碑,是继2020年3月26日,国家药品监督管理局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册后,第二例通过乐城真实世界临床数据研究获批上市的产品,为提速全球创新药械在我国的可及性提供了“海南经验”。

  博鳌超级医院国际眼视光眼科中心主任、Catalys飞秒激光白内障真实世界研究负责人陈蔚教授表示,乐城将成为全世界眼科创新技术进入中国的窗口,该产品的上市,为广大白内障患者带来了福音,不出国门就可以享受国际先进药械,博鳌超级医院国际眼视光眼科中心将在诸多“高含金量”的政策加持下,努力创建“全球眼科创新技术引入中国的窗口”和“国际眼科尖端医学研发、转化、应用的创新平台”。

  “这是国家药监局监管科学的重要实践与创新,也是全国药械审评审批制度改革上又迈出的坚实一步。”博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚表示,该产品的获批上市,是国家药监局支持海南自贸港建设的新成果,更是多部门合作制推动制度集成创新的生动体现,这一成果将吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻乐城。接下来,我们全力推进国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地建设,筹办真实世界数据与证据研究大会,为助推中国成为全球真实世界研究的制度和技术权威作出乐城贡献。

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