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晚期胃肠间质瘤建立全新标准治疗方式 擎乐®在海口正式上市
海南在线 2021-04-17 17:30

  4月17日,再鼎胃肠肿瘤高峰论坛暨擎乐®(瑞派替尼)上市会在海南省海口市举办。六百余位胃肠肿瘤领域的专家与临床医生汇聚一堂,围绕胃肠肿瘤的诊疗现状与发展趋势展开深入交流。

  擎创未来–启动仪式

  攻坚克难 改善后线治疗空白

  胃肠间质瘤(GIST)是发病率仅次于胃癌和结直肠癌的消化道肿瘤,中国每年约有3万名新诊断患者,是美国和欧洲新诊断患者之和的两倍,估计超过10万名正在进行治疗的胃肠间质瘤患者,而恶性胃肠间质瘤也被认为是最难以治疗的肿瘤之一。

  中国临床肿瘤学会(CSCO)胃肠间质瘤专家委员会主任委员,北京大学人民医院胃肠外科主任叶颖江教授介绍:“GIST的治疗过程中面临着很多挑战,大部分的胃肠间质瘤由一系列突变驱动,其中最常见原发突变的为KIT激酶突变和PDGFRα激酶突变。晚期、转移的GIST患者在一线治疗后,大都会出现耐药情况。在瑞派替尼出现之前,三线治疗之后的GIST患者由于过往治疗手段无法抑制造成耐药及疾病进展的原发和继发突变,缺乏有效治疗方式。”

  中国临床肿瘤学会(CSCO)胃肠间质瘤专家委员会主任委员、北京大学人民医院胃肠外科主任叶颖江教授致辞

  2021年3月31日,国家药品监督管理局批准了擎乐®的新药上市申请(NDA),用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤成人患者。擎乐®可广泛抑制KIT和PDGFRα导致的GIST的突变激酶。

  擎乐®作为中国大陆首个获批上市的GIST四线治疗药物,填补了中国患者在这一疾病治疗领域的空白。中国医师协会外科分会GIST诊疗专委会主任委员,上海交通大学医学院附属仁济医院外科主任、胃肠外科主任曹晖教授介绍道,擎乐®是具有崭新机制的“开关控制”抑制剂,一天一次口服,并且无需基因检测,这对GIST患者来说是一个重要的里程碑。目前已获得多个权威指南的推荐:2020版《NCCN软组织肉瘤临床实践指南》把擎乐®作为唯一首选的四线治疗方案,同时还获得NCCN(美国国家综合癌症网络)和CSCO(中国临床肿瘤学会)的一类推荐。

  中国医师协会外科分会GIST诊疗专委会主任委员、上海交通大学医学院附属仁济医院外科主任、胃肠外科主任曹晖教授致辞

  再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士在致辞中表示:“由于缺乏有效的后线药物,患者在治疗上存在着巨大的未满足需求。国家药监局对擎乐®的批准将为中国四线GIST患者建立起全新的标准治疗。这也是短短十五个月以来,再鼎在中国内地获批的第三个肿瘤创新疗法,对于再鼎和患者来说都意义重大。作为国内创新药力量的重要一员,通过数年的积累,再鼎正努力成为中国胃肠肿瘤的领导者。”

  再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士致辞

   踏浪蹈海 海南出发惠及全国患者

  此次上市会正值《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》发布一周年之际。受益于海南自由贸易港新政,擎乐®在全球首次获批后仅2个月就进入海南乐城先行区惠及中国患者,并创下三个“首个”:乐城先行区首个与全球患者同步使用的新药、首个特批带离先行区使用的临床急需药品,首个落地的离岛患者管理项目。随着今年国家药品监督管理局批准了擎乐®用于晚期胃肠间质瘤治疗上市申请,这款创新药物正式从海南走向全国。

  海南省抗癌协会理事长,海南省人民医院胃肠外科周卫平教授介绍,擎乐®于去年7月正式落地博鳌乐城先行区并惠及首位患者后,在海南药监、乐城先行区管理局、全国多家医院和医生以及企业等多方紧密合作下,目前已经累计惠及约20名患者。对于晚期癌症患者来说,早一天用药就意味着多一分生的希望。在过去,可能需要3到5年的“长跑”才能进入国内市场,现在“医疗特区”速度让更多国内患者与全球同步用上创新药,对肿瘤患者来说具有重大意义。

  海南省抗癌协会理事长、海南省人民医院胃肠外科周卫平教授致辞

  在本次论坛上,中华慈善总会还启动了“爱无间——GIST患者全程关爱社区”公益项目。该项目旨在通过数字化手段,对胃肠间质瘤患者进行线上线下的患教科普,由医生对患者进行疾病全程管理,帮助患者进行规范化治疗,从而获得更好的生存获益。

  关于擎乐®(瑞派替尼)

  擎乐®是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂,通过使用独特的双重作用机制来调节激酶开关和活化环,从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。瑞派替尼可抑制GIST中的KIT外显子9、11、13、14、17和18的原发和继发突变,以及外显子17D816V原发突变。瑞派替尼还抑制GIST部分人群中的PDGFRα外显子12、14和18中原发突变,包括外显子18D842V突变。2021年3月,擎乐®被国家药品监督管理局批准用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠间质瘤(GIST)成人患者。2021年3月,香港卫生署批准擎乐®用于此前已经接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的晚期GIST患者的治疗。2020年5月,擎乐®已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗已接受过三种及以上激酶抑制剂(包括伊马替尼)治疗的晚期GIST成人患者。擎乐®也被加拿大卫生部批准用于此前已经接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST成人患者。擎乐®还被澳大利亚药品管理局批准用于此前接受过包括伊马替尼在内的三种及以上激酶抑制剂治疗过的晚期GIST成人患者。再鼎医药拥有在大中华地区(包括中国内地、香港地区、澳门地区和台湾地区)开发和商业化擎乐®的独家授权。

  关于再鼎医药

  再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB;香港联交所代码:9688)是一家集研发、生产和商业化于一体的创新型生物制药公司,致力于为中国及全球的肿瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供创新药物。我们致力于满足快速增长的医药市场所带来的巨大未满足的医疗需求。为达到这一目标,公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作,打造起由创新药物组成的广泛产品管线。再鼎医药已建立起具有强大药物研发和转化研究能力的内部团队,并将打造拥有国际知识产权的候选药物管线。我们的远景是成为一家全面整合的创新生物制药公司,研发、生产并销售创新产品,为促进全世界人类的健康福祉而努力。有关公司的更多信息,请访问www.zailaborary.com或关注公司领英账号:https://www.linkedin.com/company/zai-lab/及微信公众号:再鼎医药。

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