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美国心血管药品Vascepa将进入博鳌乐城
海南在线 2021-01-17 21:36

  1月17日上午,博鳌乐城先行区Vascepa临床研究启动会在博鳌一龄生命养护中心举行。博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长刘哲峰、博鳌乐城医疗药品监督管理局局长韦茂国、中国医学科学院阜外医院心脏内科学主任医师吴永健教授、中国医学科学院阜外医院临床药理中心主任医师顼志敏教授、北京301医院主任医师吴海云教授、山东千佛山医院郝恩魁教授、杭州师范大学健康管理学院李力教授、河南省人民医院健康管理中心主任医师李凤云教授、博鳌超级医院院长方丕华教授、亿腾医药公司副总裁邓建伟、一龄医院管理集团董事长李玮、一龄心血管代谢疾病防治中心院长岳红文教授等出席本次会议。

  本次会议就Vascepa真实世界数据研究和实践应用进行深入探讨和交流,共同探讨Vascepa临床数据收集、临床研究方案的可行路径,以开拓创新的思想观念、统一高效的行动,群策群力共同加快推动Vascepa在国内获批上市,也为创新药品医疗器械监管模式提供宝贵经验,让国内更多心脑血管疾病患者用上新药、好药、放心药。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区
管理局副局长刘哲峰致辞

  会上,博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长刘哲峰发表致辞。他表示,乐城先行区作为全国唯一的“医疗特区”和海南自贸港建设重点园区之一,一直是大胆试、大胆闯、自主改的试验田,在真实世界数据应用试点工作方面更是敢闯敢试勇担当。如今乐城迫切需要医学专业人才,他衷心希望各位专家能带领团队入驻乐城,与乐城一同开展合作交流,共同推动更多具有前瞻性的成果通过真实世界数据应用研究快速落地,让更多国际创新药械惠及更多国人。

  海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作的开展,正是充分利用了乐城先行区先行先试的政策体制机制优势,是乐城临床急需进口特许药械政策的延伸,是中国药品、医疗器械审评审批制度改革的重要探索之一,有利于推动国际先进药械在中国进口注册进程,为国内患者用药用械提供了更多选择,促进公众用药用械的可及性。

博鳌乐城医疗药品监督管理局局长韦茂国

  博鳌乐城医疗药品监督管理局局长韦茂国就“严格过程管理,严格风险防控”提出了四点建议。他表示,只有做好药品风险防控才能有效地展开临床真实世界数据应用研究,加速该药品在国内的上市,让国内患者尽早地用上新医药。希望一龄能认真留存临床急需进口药品相关报告,建立相应养护档案,同时做好病例跟踪观察,开展临床使用效果评价、不良反应监测及风险防控等工作。他还希望在座的各位专家能就Vascepa新临床研究方案展开充分讨论,发挥所长,碰撞思想火花,奉献真知灼见,从而使方案尽早落地实施,为海南乃至中国的心血管治疗提供“海南经验”。

一龄医院管理集团董事长李玮

  一龄医院管理集团董事长李玮表示,此次能邀请心血管行业专家共同交流、讨论Vascepa的研究,不仅是一龄的福气,更是所有心血管患者的福音。同时,他向在座的各位专家发出诚挚的邀请,一是邀请专家今后能将各大学术会议放在博鳌举办,借助博鳌亚洲论坛的影响力,发挥国际高端学术会议的引领、辐射、带动作用,让诸多优惠政策和学术研究成果利用先行先试的优惠政策更好地落地、执行,助力“健康中国”国家战略;二是邀请各位专家能对一龄生命养护、生命康复业务进行指导,让国内患者第一时间享受到国际化的医疗服务,为国人提供更加优质、精准的医疗健康服务,让“一龄模式”更好地为国人乃至世人服务。

亿腾医药公司副总裁邓建伟

  “小病不出岛,大病不出国”的梦想逐渐在国人心里生根发芽,海南自贸港和博鳌乐城先行区的创新政策进一步降低了患者的药械使用门槛,为全球创新药械在国内临床使用可及性提供新的解决途径。亿腾医药公司副总裁邓建伟说:“我们欣喜地看到,降低心血管风险的新药Vascepa被特批先行使用,美国食品和药品管理局(FDA)批准Vascepa作为最大耐受他汀类药物治疗的补充,以降低心血管风险的药物,这款新药的引进是对先行区特许政策的又一次成功实践。展望未来,亿腾医药将不断把创新药以更快的速度引入园内,惠及更多的国内患者。”

博鳌一龄心血管代谢疾病防治中心院长岳红文

  “在今天研讨会之前,我已经研究了很多天,也做了大量功课。”博鳌一龄心血管代谢疾病防治中心院长岳红文内心满怀激动地说,“目前,博鳌一龄心血管代谢疾病防治中心已经成立专门的医疗小组,为这一引进新药的顺利落地提供保障,并开展全面收集患者临床使用反馈、数据统计、真实世界数据研究等等用于心血管慢病临床路径的优化。我也非常希望这款新的天然药物,在他汀降血脂药基础上,可以帮助更多的心血管慢病患者,逆转冠心病斑块(软斑块),降低心血管恶性事件的风险,开启中国心血管慢病预防与康复的新纪元。”

中国医学科学院阜外医院吴永健教授

  Vascepa作为最大耐受他汀类降低高危患者心血管风险的药物引入乐城,意味着中国患者将与全球患者同步分享这一前沿疗法。中国医学科学院阜外医院吴永健教授表示,Vascepa的问世在进一步解决心血管治疗领域对优秀临床疗效的迫切需求,能有效减低多种重大心血管不良事件的残余风险,以期造福更多中国病患。中国医学科学院阜外医院临床药理中心主任顼志敏、北京301医院主任吴海云、山东千佛山医院教授郝恩魁等专家也分别提出自己的建议和意见。

  未来,一龄集团将乘着海南自由贸易港建设的东风,紧紧围绕“健康中国、美丽中国、幸福中国”战略,抢抓海南自由贸易港建设的重大战略机遇,充分发挥先行区的区位优势、生态优势和政策优势,在博鳌乐城国际医疗旅游先行区这块中国医疗供给侧结构性改革先行先试的“试验田”上积极探索、大胆实践,不断丰富、完善和发展“一龄模式”。与国内外相关专业领域同行加强交流与合作,将更多创新药物引入先行区,作为乐城先行区先行先试的重要典范,提高这些引进的特许药械的使用率和普及率,让乐城先行区新老“国九条”特殊优惠政策更好地惠及广大人民群众和中外游客,从而提升乐城先行区的知名度和影响力,增强乐城先行区的发展活力,推动和促进乐城先行区医疗旅游产业快速、健康、可持续发展,将乐城先行区打造成为海南自由贸易港建设中做大流量的“量点”和突出实效的“亮点”!

  关于二十碳五烯酸乙酯软胶囊(Vascepa)

  Vascepa是安马林制药(美国)有限公司(AmarinPharmaceuticalsIrelandLtd.)研制的专利产品,已在美国、加拿大、阿拉伯、黎巴嫩、卡塔尔等国家获批上市,2019年11月欧盟接受了该药品上市许可申请。该产品是FDA首个批准的降低心血管风险、降低甘油三酯、胆固醇的二十碳五烯酸(EPA)。研究证实在他汀类药物治疗降低心血管风险25%的基础上,可再降低心血管风险30%的EPA,同时能逆转冠心病,冠状动脉硬化软斑块的EPA,在不依赖其他降血脂药物的前提下可实现软斑逆转率达9%-34%,治疗后低衰减斑块(不稳定斑块)体积缩小17%;安全性与安慰剂相当;截止目前,全球有近900万的处方数量,被欧美医学发达国家的多部指南推荐为心血管高危一级和二级预防用药,成为心血管疾病突破性治疗新手段,引领心血管风险管理进入新纪元。

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