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海南推动医药产业高质发展 药品批准文号超3100个
海南日报 罗霞 贺澜起 2019-07-10 11:29

    我省通过推进仿制药质量和疗效一致性评价等工作,积极推动医药产业高质量发展。目前全省药品批准文号超3100个,一批药品生产企业启动一致性评价相关工作。这是海南日报记者7月9日从省药监局召开的新闻发布会上获悉的。

    仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。目前我省共有40家药品生产企业的127个品种启动了一致性评价研究工作,其中3个批准文号已通过一致性评价,29个批准文号已完成一致性评价研究,由国家药监局正式受理;25个批准文号已完成药学研究工作进入临床试验阶段。

    3个通过一致性评价的品种中,齐鲁制药的吉非替尼片属全国首批通过一致性评价的药品,普利制药的注射用阿奇霉素是国内第一个通过一致性评价的仿制药注射剂,先声药业的蒙脱石散也通过了一致性评价。

    我省保质保量完成药品日常注册工作,目前我省药品批准文号共3102个;服务好药品生产经营企业,上半年完成123件各类行政许可、出口证明、设备变更备案等办件。

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