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博鳌超级医院首个医美产品VOLUX®研究项目取得阶段性成果
海南在线 2021-02-28 14:44

  2月28日上午,艾尔建美学透明质酸钠产品JUVÉDERM®VOLUX®真实世界数据研究项目阶段性总结会在海南博鳌超级医院举办。本次会议标志着该项目患者招募的完成,并将正式启动数据收集,为全球前沿医美产品引入中国起到推动作用,惠及中国广大患者及具有医美需求的消费者。

  VOLUX®是海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区引入的首个医美产品,也是国内首个应用于改善下颏和颌部面部容量的透明质酸钠产品,对于下颌后缩患者具有显著的治疗价值。依托博鳌乐城的“先行先试”政策,艾尔建美学携手博鳌超级医院和上海交通大学医学院附属第九人民医院(以下简称上海九院)整复外科李青峰教授团队,于2020年7月正式启动VOLUX®规模落地,至今已有近100位下颌后缩患者完成了VOLUX®注射治疗,生成数量可观的临床注射案例及真实世界数据。这些成果将帮助中国相关临床医疗研究与决策,为真实世界数据在医美产品注册审批中的应用提供宝贵经验。

  近年来,随着国内外科学研究的深入发展和政策法规的不断完善,全球范围内真实世界研究发展迅猛,研究中获取的真实世界数据可以作为药品获批的有效科学依据,被认为具有重大的改革创新意义。

  “作为我国药械创新的‘试验田’,乐城先行区近年来正积极探索将真实世界临床数据用于药械产品注册和监管决策实践。”海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区副局长吕小蕾表示,此次VOLUX®真实世界数据研究项目的阶段性成功,是艾尔建美学、上海九院和博鳌超级医院强强联手的成果,为乐城进一步推动真实世界数据研究试点工作提供了理论依据和实践经验,也将为乐城打造医美产业集群提供助力。

  上海九院整复外科行政副主任王丹茹教授会上表示,中国医美产品的审批时间较欧美国家平均晚4至5年。国内相对有限的医美产品和治疗方案与蓬勃增长的医美消费需求之间存在差距。基于乐城先行区的特许政策,上海九院与艾尔建美学合作的VOLUX®真实世界数据研究项目让更多医生率先使用到国际前沿创新产品并积累宝贵临床经验,从而惠及患者和医美消费者。

  博鳌超级医院副院长盛宇俊在会上指出,真实世界数据的应用将给药物研发、审评、监管带来全新的变化,是我国药品监管审批领域的重大创新和突破,而医疗科研是博鳌超级医院发展中的重中之重。博鳌超级医院将充分利用乐城先行区的优惠政策,推动创新医美产品在海南率先落地,推进海南乃至全国医美行业的水平提升和全面发展。

  最后,艾尔建美学医学事务部执行总监吴国平表示,艾尔建美学将积极与各方合作,致力于将更多全球创新的医美产品引入乐城先行区,加快落实和开展真实世界临床研究,高效推进前沿产品和技术先行先试,满足中国医美消费者的求美需求。

  据了解,2019年12月,艾尔建美学VOLUX®作为博鳌乐城先行区临床急需医疗器械获得海南省药监局和海南省卫健委批准,上海九院整复外科李青峰教授团队在博鳌超级医院完成了其在国内的首例改善下颏和颌部面部容量注射。2020年6月20日,在上海九院专家团队指导下,海南省人民医院整形美容外科主任展望教授再次完成了两例同类注射。

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